4月1日，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品納入第三類醫療器械管理的規定正式實施美容。未依法取得醫療器械註冊證的產品，將不得生產、進口和銷售。
兩年過渡期 從震盪到平穩
事實上，射頻美容儀的醫療器械屬性問題早在2022年3月就已明確美容。國家藥監局釋出《關於調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》，將作用於人體皮膚及皮下組織、預期用於治療皮膚鬆弛、減輕皺紋、收縮毛孔、緊緻提升等功能的射頻治療儀類產品，納入第三類醫療器械管理，原定於2024年4月1日實施。
考慮到企業註冊難度和產業有序發展，監管部門設定兩年過渡期，最終將新規落地時間延期至2026年4月1日美容。
回顧2024年初，面對即將到來的新規，市場曾出現明顯震盪美容。消費質量報記者當時調查發現，不少商家趕在新規落地前降價清庫，射頻美容儀價格集體“跳水”。某電商平臺一家降價售賣進口家用射頻美容儀的個人店鋪客服人員坦言：“大家都在清倉處理和大降價，等新規實施以後，沒有證的儀器就賣不了了。”
如今新規正式實施，市場熱度明顯回落美容。記者瀏覽多個主流電商平臺發現，美容儀品牌未出現大規模促銷活動。雖然部分品牌已將三類醫療器械認證資訊展示在產品首頁，但產品銷量普遍維持在個位數。不過，有業內人士指出，新規實施對行業和消費者而言，影響整體積極。
准入門檻高 12家企業已獲證
第三類醫療器械是風險程度最高、直接關係人體健康安全的醫療器械類別，心臟支架、人工關節等均屬此類美容。其註冊需經國家藥監局嚴格的安全性、有效性審查，經營須取得專項許可。
據嘉世諮詢相關報告，單款產品完成“第三類醫療器械”註冊所需的資金成本在2000萬至5000萬元之間，從啟動臨床到最終獲批通常需要2至4年，且需提交完整的產品效能、生物相容性、長期穩定性檢測報告美容。高昂的合規成本和漫長的申報週期，直接阻斷了中小品牌、白牌產品的合規路徑。
截至2026年2月25日，已有12個射頻皮膚治療儀取得第三類醫療器械產品註冊證，涉及深圳宗匠科技（AMIRO覓光）、深圳宇石科技（瑪麗仙）等企業美容。
監管部門釋出消費提示
針對消費者關心的選購與使用問題，成都市市場監管局釋出消費提示美容。
選購時“查雙證、核標識”美容。查“雙證”：從具備《醫療器械經營許可證》的商家購買持有《醫療器械產品註冊證》的合規產品，並透過國家藥品監督管理局官網驗證註冊證真偽。核標識：外包裝及產品本身須有醫療器械產品標籤和說明書，關鍵資訊應齊全準確，模糊或缺損的產品請勿購買。
使用時應注意四步美容。先讀說明書：明確使用頻率、時長，按規範調整引數。確認自身適配：孕婦、哺乳期女性、皮膚感染者、裝心臟起搏器者、面部金屬植入者等嚴禁使用；敏感肌、皮膚屏障受損者需先做耐受測試。規範操作：清潔乾燥皮膚後使用配套導電凝膠，探頭緊貼皮膚勻速移動，避開眼周，不長期停留同一部位。重視術後護理：使用後採用溫和保溼產品修復，24小時內避免使用酸類、去角質產品，避免暴曬、蒸桑拿。維護與維權：使用後以酒精棉片清潔探頭，存放於乾燥處；出現紅腫、水泡等不適立即停用並就醫，保留憑證維權，不轉借他人使用。
同時，成都市市場監管局提醒相關經營者，自2026年4月1日起，符合公告範圍的射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品，未依法取得醫療器械註冊證的，不得生產、進口和銷售美容。
經營者須落實醫療器械進貨查驗記錄制度及銷售記錄制度，購進醫療器械時應查驗並留存供貨商資質、產品資質及合格證明檔案，確保產品來源合法、質量合規美容。
